额温枪出口需要哪些资质,准备什么证件?

发布于 2020.04.17    长帆国际物流

  目前额温枪的大部分关键产品都已实现国产化,但核心的红外传感器还只能依赖进口。额温枪(红外线测温仪)商品编码为9025199010(红外线人体测温仪),出口退税13%。生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产,且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌,严格按照国家标准。


  额测温枪上的红外传感器通常采用热电堆型传感器。热电堆传感器能够将温差与电能相互转化,感受到体表的热辐射后,产生微弱的电势信号,传入MCU,再经由屏幕显示体温。按照制作规定,体温枪热传感器医疗级别为±0.2度,用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的医疗级别传感芯片。


额温枪出口资质


  依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》额温枪为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《中华人民共和国计量法》,为保证检测数据的准确性和公正性,所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质,否则构成违法。为此,额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。


  1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;

  2、准备注册文件,结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353),但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008);

  3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监局受理;

  4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;

  5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。


  国内贸易企业额温枪出口报关需具备的资质和材料


  1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。

  2.企业生产许可证

  3.产品检验报告

  4.医疗器械注册证

  5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。

  6.产品批次/号(在产品外包装)。

  7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。

  8.产品样品图片及外包装图片。

  9.中文箱单

  10.中文发票

  11. 中文报关单

  12. 中文的合同

  14.产地证

  15.出口医疗物资声明

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